Farmakopeya nədir? Uzaqdan başlasanız, həkimlərin bu qədər dərmanı necə yadda saxlamağı, onların dozalarını, kimyəvi tərkibini və təsir mexanizmini bilməsi ən azı bir dəfə hər kəsin ağlına gəlməlidir. Bu işdə onlara lazımi məlumatları ehtiva edən çoxsaylı istinad kitabları və toplular kömək edir. Onların müəllifləri isə öz növbəsində farmakopeyadan ilham alırlar. Bəs bu nədir?
Tərif
Farmakopeya tibbdə istifadə olunan dərman xammalının, köməkçi maddələrin, hazır dərman vasitələrinin və digər dərmanların keyfiyyət standartlarını müəyyən edən rəsmi sənədlər toplusudur.
“Qızıl standart”ın yaradılması üçün kimya və əczaçılıq analizi sahəsində mütəxəssislər cəlb olunur, dərman xammalı və ondan hazırlanan preparatlar haqqında mümkün olan hər şeyi tapmaq üçün randomizə edilmiş beynəlxalq ikiqat kor nəzarətli sınaqlar aparılır. Bütün normalara uyğunluq əczaçılıq məhsullarının keyfiyyətini təmin edir.
Dövlət Farmakopeyası hüquqi qüvvəyə malik olan və dövlət nəzarəti altında olan farmakopeyadır. Orada göstərilən tələblər və tövsiyələr ölkədə dərman vasitələrinin istehsalı, saxlanması, satışı və istifadəsi ilə məşğul olan bütün təşkilatlar üçün məcburidir. Sənəddə müəyyən edilmiş qaydaların pozulmasına görə hüquqi və ya fiziki şəxs cinayət məsuliyyətinə cəlb olunur.
Beynəlxalq Farmakopeya Tarixi
Dozları göstərən dərmanların vahid siyahısının yaradılması və nomenklaturanın standartlaşdırılması haqqında fikirlər elmi tibb ictimaiyyətində XIX əsrin sonlarında, 1874-cü ildə ortaya çıxdı. Bu mövzuda ilk konfrans 1092-ci ildə Brüsseldə keçirilmişdir. Bunun üzərinə ekspertlər dərmanların ümumi adları və onların reseptlərdə buraxılma forması ilə bağlı razılığa gəliblər. Dörd il sonra bu saziş iyirmi ölkədə ratifikasiya olundu. Bu uğur farmakopeyanın gələcək inkişafı və nəşri üçün başlanğıc nöqtəsi oldu. İyirmi il sonra Brüsseldə dünyanın qırx bir ölkəsinin nümayəndələrinin iştirak etdiyi ikinci konfrans baş tutdu.
O andan etibarən farmakopeyanın nəşri və ona yenidən baxılması məsələsi Millətlər Cəmiyyətinə keçdi. Razılaşma zamanı kompendiuma bitki mənşəli preparatların hazırlanması prinsipləri və 77 dərman maddəsinin dozaları daxil edilmişdir. On iki il sonra, 1937-ci ildə Belçika, Danimarka, Fransa, İsveçrə, ABŞ, Hollandiya və Böyük Britaniyadan olan ekspertlərdən ibarət komissiya yaradıldı və onlar farmakopeyanın bütün müddəaları ilə tanış oldular və onu beynəlxalq sənədə qədər genişləndirmək qərarına gəldilər..
İkinci Dünya Müharibəsi komissiyanın işini dayandırdı, lakin artıq daxil oldu1947-ci ildə mütəxəssislər öz işlərinə qayıtdılar. 1959-cu ilə qədər komissiya Əczaçılıq Preparatlarının Spesifikasiyası üzrə Ekspertlər Komitəsi adlandırıldı. ÜST-nin iclaslarından birində dərmanların nomenklaturasının unifikasiyası üçün Beynəlxalq Ümumi Adlar proqramının yaradılması qərara alınıb.
Birinci Buraxılış
Farmakopeya artıq dörd nəşri olan və hər birindən sonra yeni bir şey əldə edən beynəlxalq sənəddir.
Birinci nəşr ÜST-nin üçüncü Ümumdünya Assambleyasında təsdiq edilmişdir. Beynəlxalq Farmakopeyanın daimi katibliyi yaradılmışdır. Kitab 1951-ci ildə nəşr olundu və dörd il sonra ikinci cild üç ümumi Avropa dilində: ingilis, fransız və ispan dillərində əlavələrlə nəşr olundu. Qısa müddətdən sonra alman və yapon dillərində nəşrlər çıxdı. Birinci farmakopeya o dövrdə məlum olan bütün dərmanlar üçün normativ sənədlər toplusudur. Məhz:
- 344 dərman maddələri haqqında məqalə;
- 183 dozaj formalarına dair məqalələr (tabletlər, kapsullar, tinctures, ampulalarda məhlullar);
- 84 Laborator diaqnostika üsulları.
Məqalələrin başlıqları Latın dilində idi, çünki bu, bütün tibb işçiləri üçün yeganə təyinat yolu idi. Lazımi məlumatların toplanması üçün bioloji standartlaşdırma üzrə ekspertlər, həmçinin ən endemik və təhlükəli xəstəliklər üzrə dar mütəxəssislər cəlb edilib.
Beynəlxalq jurnalın sonrakı nəşrləriFarmakopeya
İkinci nəşr 1967-ci ildə çıxdı. O, əczaçılıq məhsullarının keyfiyyətinə nəzarətə həsr olunmuşdu. Bundan əlavə, birinci nəşrin səhvləri nəzərə alınıb və 162 dərman əlavə edilib.
Farmakopeyanın üçüncü nəşri inkişaf etməkdə olan ölkələrə yönəlmişdir. O, səhiyyədə geniş istifadə olunan və eyni zamanda nisbətən aşağı qiymətə malik olan maddələrin siyahısını təqdim edib. Bu nəşr beş cilddən ibarət idi və 1975-ci ildə buraxıldı. Sənədə yeni düzəlişlər yalnız 2008-ci ildə edilib. Onlar dərmanların standartlaşdırılması, onların istehsalı və paylanması üsulları ilə bağlı idi.
Farmakopeya məzmunu
Pharmakopeia təkcə dərman maddələrinin nomenklaturasını deyil, həm də onların istehsalı, saxlanması və təyinatı üzrə təlimatları özündə birləşdirən kitabdır. Bu kitabda dərman analizinin kimyəvi, fiziki və bioloji üsullarının təsviri var. Bundan əlavə, reagentlər və göstəricilər, dərman maddələri və preparatlar haqqında məlumat var.
ÜST Komitəsi zəhərli (siyahı A) və təsirli maddələrin (siyahı B), həmçinin dərmanların maksimum birdəfəlik və gündəlik dozalarının cədvəllərini tərtib edib.
Avropa Farmakopeyası
Avropa Farmakopeyası əksər Avropa ölkələrində əczaçılıq məhsullarının istehsalında Beynəlxalq Farmakopeya ilə bərabər istifadə olunan, onu tamamlayan və bu regionda tibbin özəlliklərinə diqqət yetirən tənzimləyici sənəddir. BuKitab Avropa Şurasının bir hissəsi olan Dərmanların Keyfiyyəti üzrə Avropa Direktorluğu tərəfindən hazırlanıb. Farmakopeya Nazirlər Kabineti tərəfindən ona verilən digər oxşar sənədlərdən fərqli hüquqi statusa malikdir. Avropa Farmakopeyasının rəsmi dili fransız dilidir. Sonuncu, altıncı təkrar nəşr 2005-ci ildə olub.
Milli farmakopeyalar
Beynəlxalq Farmakopeya heç bir hüquqi qüvvəyə malik olmadığından və daha çox məsləhət xarakteri daşıdığından, ayrı-ayrı ölkələr narkotiklərlə bağlı məsələlərin daxili tənzimlənməsi üçün milli farmakopeyalar buraxmışlar. Hazırda dünyanın əksər ölkələrində fərdi kitablar var. Rusiyada ilk farmakopeya 1778-ci ildə latın dilində nəşr edilmişdir. Cəmi iyirmi il sonra onun rusdilli versiyası nəşr olundu və milli dildə bu tipli ilk kitab oldu.
1866-cı ildə, yarım əsr sonra, ilk rəsmi rusdilli farmakopeya nəşr olundu. SSRİ-nin mövcud olduğu dövrdə sonuncu olan 11-ci nəşr ötən əsrin 90-cı illərinin əvvəllərində çıxdı. Sənədin hazırlanması, əlavə edilməsi və yenidən nəşri əvvəllər Farmakopeya Komitəsinin səlahiyyətində idisə, indi ölkənin aparıcı alimlərinin cəlb edilməsi ilə Səhiyyə Nazirliyi, Roszdravnadzor və Baş Tibbi Sığorta Fondu məşğul olur.
Rusiya Federasiyasının Dövlət Farmakopeyası 12 və 13-cü nəşrlər
Dövlət farmakopeyasına düzəlişlərin aparıldığı dövrdə dərman vasitələrinin keyfiyyəti müəssisənin (FSP) farmakopeya maddələri ilə tənzimlənirdi.və ümumi farmakopeya məqalələri (GPM). Rusiya Federasiyasının Dövlət Farmakopeyasının on ikinci nəşrinə rus mütəxəssislərinin Avropa Farmakopeyası Komissiyasının işinə cəlb edilməsi əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərmişdir. On ikinci nəşr beş hissədən ibarətdir ki, onların hər biri dərman vasitələrinin istehsalı, resepti və ya satışı üçün əsas standartları və qaydaları ehtiva edir. Bu kitab 2009-cu ildə nəşr edilib.
Altı il sonra on ikinci nəşrə yenidən baxıldı. 2015-ci ilin sonunda Dövlət Farmakopeyası, 13-cü nəşr, Rusiya Federasiyası Səhiyyə Nazirliyinin rəsmi saytında çıxdı. Buraxılış satışdan gələn vəsait hesabına həyata keçirildiyi üçün bu, elektron versiya idi. Buna görə də qanunvericilik səviyyəsində qərara alınıb ki, hər bir aptekdə və topdansatışda dövlət farmakopeyası olmalıdır (13-cü nəşr). Bu, kitabın pulunu ödəməyə imkan verdi.
Monoqrafiya nədir?
İki növ farmakopeya məqaləsi var: maddə üçün və hazır dozaj forması üçün. "Maddə haqqında" hər bir məqalənin iki dildə başlığı var: rus və latın, beynəlxalq qeyri-mülkiyyət və kimyəvi adı. Tərkibində empirik və struktur formullar, molekulyar çəki və əsas aktiv maddənin miqdarı var. Bundan əlavə, dərman maddəsinin xarici görünüşü, keyfiyyətə nəzarət meyarları, mayelərdə həll olma qabiliyyəti və digər fiziki-kimyəvi xüsusiyyətlərin ətraflı təsviri var. Qablaşdırma, istehsal, saxlama və daşınma şərtləri müəyyən edilmişdir. AMMAhəmçinin son istifadə tarixi.
Hazırlanmış dozaj forması üçün məqalə, yuxarıda göstərilənlərin hamısına əlavə olaraq, klinik və laboratoriya testlərinin nəticələrini, dərman maddəsinin kütləsində, həcmində və hissəcik ölçüsündə icazə verilən sapmaları, həmçinin maksimum tək dozanı ehtiva edir. uşaqlar və böyüklər üçün gündəlik dozalar.
